Auditoría ISO 13485
Calidad de productos sanitarios
La norma UNE-EN ISO 13485 para la gestión de la calidad de productos sanitarios. Es una norma específica para organizaciones que quieran acreditar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados
Esta norma es implantada con el objetivo de proporcionar servicios y productos de este sector que cumplan los requisitos reglamentarios de forma coherente al público.
Requisitos en los que la norma ISO 13485 hace especial hincapié
- Controlar al máximo el estado del producto durante todo el proceso de producción y mantenimiento, con especial atención a las etapas sensibles como la esterilización, envasado y almacenamiento.
- Analizar y vigilar los riesgos relacionados con la seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
- Atender con gran rigurosidad los datos clínicos.
- Gestionar de forma estricta la relación con proveedores y subcontratas.
- Garantizar el correcto seguimiento de los productos una vez lanzados al mercado.
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ISO 13485
¿A QUIÉN VA DIRIGIDA?
Las organizaciones que pueden acceder a este certificado son todas aquellas que intervengan en cualquier etapa del ciclo de vida de productos sanitarios
Certificación
Auditoría ISO 13485
Le ayudamos en todo el proceso de implantación y certificación de este estándar para sus productos.